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传统中药饮片炮制技术面临泄露风险
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 中华民族素以宽宏仁厚、热情好客著称,那句“有朋自远方来不亦悦乎”的古训就是明证。可是当我们以宽阔的胸襟、满腔的热情去对待别人的时候,却不一定总是得到同样的回报,景泰蓝制作技术的流失就是典型的一例。当那家工艺美术品厂的经理无私地任由别人参观考察我们的生产工艺,并把技术图纸拱手相送时,想到的恐怕也只是“和气生财”。可是面对景泰蓝的技术专利被外国抢注,面对洋景泰蓝在国际市场上蚕食我们的市场份额的时候,除了心痛,我们还应该学会更多。常言道,“害人之心不可有,防人之心不可无”,在国际交流日益频繁的今天,如何学会保护自己民族优秀文化的精髓已成为我们必须要学习的一课!“吃一堑,长一智”。我们都希望,曾经的一幕不要在中药重演。毕竟,这是祖先留给我们的最可宝贵的财富,守护好她、并将她发扬光大,我们责无旁贷,切不可因为眼前的一点利益,将之毁于一旦!
  “炮制虽繁,必不敢省人工;品味虽贵,必不敢减物力”,这句中药制药行业的千秋古训将炮制与品味并提,说明炮制在中药生产中的举足轻重。通过炮制的“减毒增效”,中药才能在最大程度上符合临床用药的目的,因此可以说炮制是中药传统制药技术的集中体现和核心所在,是中国特有的、最具自主知识产权价值的宝贵财富。可是目前,随着越来越多的外商在中国投资设立饮片加工厂,有不少专家担心,炮制这一传统中药生产的核心技术机密正面临泄露的风险。一位从事炮制研究50多年的老专家忧心忡忡地表示,“一旦外商掌握了这些核心技术,我国在中药领域的优势地位将岌岌可危。” 
  “禁止外商投资产业目录”遭遇现实尴尬
  炮制包括对原药材进行一般修治整理和部分药材的特殊处理,古代称为炮炙、修治、修事等。经过中医药几千年发展的积淀和一代代老药工艰辛的实践摸索,中药炮制积累了丰富的经验,形成了中药制药过程中一门独特的学科。
  为了对传统中药炮制技术实现更有效的保护,原国家计委、国家经贸委、外经贸部早于1995年6月20日公布的《外商投资产业指导目录》(以下简称目录)中就将“列入国家保护资源的中药材(麝香、甘草、杜仲、厚朴)”以及“传统的中药炮制技术及中成药秘方产品”列为禁止外商投资的产业。此后,这个目录于1997年底和2002年经过了两次修订,但对“列入国家保护资源的中药材加工(麝香、甘草、麻黄草等)”以及“传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产”这两个产业的投资禁令却始终没有更改。
  可是这项规定在实际操作中却并未被各地严格执行。据记者了解,仅在河北安国,就有6家从事中药饮片加工的中外合资或外商独资企业,如中美合资的“安国兰星中药材有限公司”、“安国美威中药材有限公司”;中英合资的“河北祁新中药颗粒饮片有限公司”、“河北康派中药材有限公司”;港商与日商独资兴办的“安国新隆中药材有限公司”以及港商独资的“安国祁农中药材有限公司”。这些公司的经营范围都涉及中药饮片的生产加工,其中有的还是中药材种植、初加工和饮片生产的一条龙。在美威公司的网站宣传中,更明确写着“公司设有初选、炮制、净选、粉碎(颗粒)、包装五个生产车间”的字样。在药都亳州,由中韩合资的“亳广”中药饮片厂也在热火朝天地兴建。此外还有陕西省医药总公司与日本日中友好株式会社合资兴建的西安和汉堂中药饮片加工有限公司等。
  “传统中药饮片炮制技术”定义太过宽泛
  然而令人费解的是,既然国家有关政策规定禁止外商投资列入国家保护资源的中药材加工以及传统中药饮片炮制技术的应用,那么这些中外合资或独资的中药饮片厂又是怎么顺利诞生的呢?
  河北安国市药监局的一位负责人认为,虽然国家规定了禁止外商投资传统中药饮片炮制技术,但是常用的中药有几百种,具体哪些品种的炮制属于传统技术,却并没有相关的文件进行具体的解释说明,因此这些饮片企业的审批与相关规定并不矛盾。
  北京中闻律师事务所的郑永锋律师也指出目录中有关概念的定义太过宽泛。他说,传统中药饮片炮制技术是一个很广的概念,从目前来看,这项技术分为三类,一类是已经公开的并且很容易被掌握的,对于这一类,保护的意义不大;第二类是虽已公开,但不容易被人掌握,需要由某些特定的人进行操作的,如一些毒性药材的炮制;还有一类是不适宜公开的、特殊的炮制技术,这一类就可以定义为商业秘密。如果要对传统中药饮片炮制技术进行保护,那就必须明确界定要对哪些品种或者哪些技术进行保护,否则的话,就会由于政策的可操作性不强而最终不能落到实处。
  不过,郑永锋同时认为,目录中对投资麝香、甘草、麻黄草这三种列入国家保护资源的中药材加工的禁止是明确的,那么这些外商合资或独资企业在生产经营时至少不应涉及这三个品种,否则是违反有关政策规定的。
  可是实际情况又是怎么样的呢?记者找到了负责安国市药品生产企业具体管理的安国市药监局工业科的一位负责人。
  这位负责人表示,虽然国家没有明确规定哪些饮片的生产加工是不允许外商投资的,但对于目录中指出的麝香、甘草、麻黄草这三种中药材的加工和一些工艺较独特的有毒中药的炮制,如附子、乌头等,他们在管理时还是有特殊要求的。在企业设立之初,他们就明确向外资老板讲明这两类产品不可以生产,如果生产,在此前必需向地方药监局进行申请;同时他们还加强了对这些企业的日常监管,以随时掌握第一手的资料。这位负责人肯定地说,目前这些企业都不能进行这三种药材的加工,而且目前在安国除了一家名为宁都的内资中药饮片厂可以进行有毒中药饮片的炮制外,其他的内、外资饮片企业都不能生产毒性中药饮片。
  可是在河北祁新中药颗粒饮片有限公司网站的产品目录中,记者发现该公司可以提供的400多种常用中药饮片中不仅包括甘草、麻黄,还有制川乌和制草乌。在安国美威中药材有限公司网站的产品介绍中记者也发现了甘草的名字。这两家公司销售部门的负责人也肯定可以提供麻黄、甘草以及川乌、附子的饮片,而且这些饮片都是由本公司生产的,质量有老药工把着。
  听到如此情况,不少业内人士痛心疾首。一位专家说,“中药与日本汉方药的最大的一个区别就在于汉方药不懂炮制,比如地黄不分生地、熟地,也不用有毒的中药。而中药炮制却有“化腐朽为神奇”的功效,其中最典型的例子就是乌头。这种药材并不是我国独有,在日本的北海道等地也有出产。由于它的最小致死量和有效剂量之间的差别非常小,因此在国外被视为无效药。可是乌头却是中医温经散寒的良药,在治疗许多疾病时都有“出神入化”的功效,原因就在于炮制减毒。”这位专家还告诉记者,他曾多次应邀到国外参观讲学,席间总有学者试图向他了解中药,特别是一些毒性中药的炮制方法,他总是含含糊糊地用“需要辨证论治”等说法一带而过。而当他每次提出希望能参观一下当地的汉方药厂时,也总是被对方婉拒。“国外的企业是非常重视知识产权保护的,可是我们在这方面却太‘无私’了。如果像炮制这样的核心技术不能得到很好的保护,也许有一天洋中药打败本土中药将不是什么危言耸听。”
  加强中药知识产权保护任重道远
  知识产权保护意识淡薄一直是我国中医药产业发展的瓶颈之一。据统计,自1980年以来,日本以我国210个古方为基础开发医疗用药,刺激了日本“汉方制剂”工业的迅速发展,1994年在其国内的销售额达到1500亿日元,其中在仿制我国“六神丸”基础上开发的“救心丸”年销售额超过1亿美元。韩国在“牛黄清心丸”的基础上开发出的牛黄清心液一个品种的产值也高达0.7亿美元。韩国还对市场上常用的100多中药材在其本土试种栽培,目前绝大部分已经自给自足,且有少量出口。日本也在大建中草药基地,并制订了庞大的中药材发展计划。有关专家担心,随着今后我国与世界各国在中医药领域经济技术合作的更加广泛与深入,中药知识产权保护的形势将变得更为严峻。
  面对如此大量流失的中药知识产权,面对中国中药在国际市场上徘徊不前市场份额,我们每个人都不可能不心痛。但如何把“加强中药知识产权保护”这句话落到实处,却并非一件简单的事。
  在采访过程中,亳州药监局的一位负责人就明确表示对中药炮制技术没有保秘的必要。“中药的炮制不过是洗洗、泡泡、切切、炒炒这些简单的操作,能有什么技术含量?而且那些东西书上都写着的嘛,有什么可保秘的?”
  可是一位老专家告诉记者,中药饮片的炮制虽然看似简单,其实却非常有讲究。比如中药材的浸泡,需要用什么样的水浸泡、浸泡多长时间;炒制时用火的大小、炒制的时间、火候都有明确的要求,哪个环节把握不好,都会影响炮制出来的饮片的质量。而且中药炮制是一门实践性和经验性非常强的学科,尽管在国家药典和各地方标准中都有关于炮制方法的具体描述,但是仅根据这些文字是做不出饮片的,就像中医的脉诊,尽管书里描绘得栩栩如生,但为学者却仍是“心中易了,指下难明”,非得老中医手把手的言传身教才能渐渐有所领悟,只不过在炮制过程中掌握其中奥妙的是老药工。过去这些经验是通过“独门秘笈”这种传统手段进行保护,可现在面对新形势,这种手段的局限性日益突显,老师傅们是不懂知识产权这些高深的道理的,因此如何防止这些宝贵传统技术经验的外泄迫在眉睫。
  对此,一些中药知识产权保护方面的专家提出了自己的看法。一位业内人士认为,目前的当务之急一方面是要提高人们保护中药知识产权的意识,要使人们,特别是有关政府部门意识到保护中药知识产权可以提高中药产品的经济附加值,是中医药走出国门的重要手段和契机;另一方面要加强对传统中药炮制技术的继承和总结,目前很多老药工年事已高,中药饮片炮制面临后继乏人的窘境;而且大多数中医古籍也已经过了知识产权保护期,只有尽快对其进行二次开发,融入现代的元素,通过工艺研究将其数据化,然后用专利、著作权、商标、地理标识等多种形式进行立体的保护。
  郑永锋律师则指出,过去人们总认为像中药炮制这样的传统技术只能用商业秘密来进行保护,其实不是这样。中药炮制技术完全可以申报专利,但要注意技巧。比如可口可乐,大家都认为这是商业秘密的经典案例,据说其神秘配方全世界只有4个人知道,并一直作为最高机密加以保守。可是与此同时,可口可乐公司也拥有着上千项专利,正是这些专利迷惑了竞争对手的眼睛,使他们无法分辨哪一项才是可口可乐真正的“玄机”,因而不敢越雷池半步。此外还可以通过只对核心技术的一部分申请专利的方式来保住机秘。
(http://www.yywsb.com)
编辑:阿勇