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我国批准39个中药临床研究
来源:医药卫生网作者:大易网 阅读:9387次
我国批准39个
中药临床研究
   
国家食品药品监管局药品审评中心日前发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示,截至2012年年底,新批中药37个,包括中药新药21个、改剂型14个、仿制药2个。其中,九味熄风颗粒为首个用于治疗小儿抽动症的中药复方药物。
   
2012年中药药物临床研究批准39个,包括临床试验37个,生物等效性试验2个。2012年,国家药监局药品审评中心采取两项措施鼓励中药创新。
   
首先鼓励体现中药临床特点的创新。在中药新药的审评中,国家加强对于中药新药临床有效性假设及研究逻辑的审评;强调以保证药品质量的稳定均一为核心,要求工艺研究应充分反映规模化生产的可行性;工艺研究应与临床疗效和质控体系结合。
 
  其次,国家对中药实施分类审评,对于有效部位、有效成分新药,重点关注其立题依据及安全性研究;对用于中医优势病种及非优势病种的中药复方新药,探索有效的差异化评价。
(据《中国中医药报》报道)(http://www.yywsb.com)
编辑:彭丽华