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FDA批准首个囊性纤维症DNA测试盒
来源:不详作者:佚名 阅读:1545次
2005-06-23

日前,美国食品药品管理局(FDA)批准第一种基于DNA技术,用于帮助检测囊性纤维症的血液测试盒。该测试盒将被用于帮助诊断儿童中的囊性纤维症,并用于鉴别携带基因变异的成年人。FDA有关专家称:“该测试盒代表了遗传技术学方面的一个重大进展,并为将来开发类似的基因诊断测试盒铺平道路。”

囊性纤维症是一种影响肺和其他器官的严重遗传病,常导致患者早年死亡。在美国,它是儿童和年轻人中慢性肺病的首要病因,也是影响高加索人(白色人种)的最常见的致命性遗传性疾病。在2500~3300个高加索人婴儿中,约有1个婴儿受囊性纤维症影响。患有此病的人中,约有一半死于30岁之前。

这种测试盒由加拿大多伦多的Tm生物科学公司(Tm Bioscience Corporation)制造。它可以鉴定一种被称为“囊性纤维化跨膜传导调节因子”(CFTR)或CFTR中的一组变异,这些变异会引起囊性纤维症。FDA基于一项对数百DNA样本的研究而批准这一产品。该研究显示,测试盒对CFTR变异的鉴定具有高度的可靠性。该制造商还向FDA提供了一系列支持性的同行审查文献。

由于这种测试盒只检测CFTR中已确定的1300多种遗传变异中的一小部分,所以单纯使用测试盒诊断囊性纤维症是不够的。内科医师应联系患者的临床状况、种族划分和家族史解释测试结果。另外,患者可能需要遗传咨询,以帮助他们理解其测试结果。(http://www.yywsb.com)

编辑:梁如意